La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha salido al paso de las informaciones que han circulado recientemente sobre el uso de paracetamol en el embarazo y su supuesto vínculo con trastornos del neurodesarrollo en los hijos. El comunicado busca aclarar dudas y ofrecer orientación práctica a embarazadas y profesionales sanitarios en un momento en que el tema ha cobrado visibilidad internacional.
La aclaración llega después de que autoridades regulatorias en Estados Unidos anunciaran cambios en el prospecto del fármaco; no obstante, la Aemps subraya que, a día de hoy, no existe evidencia científica que establezca una relación causal entre tomar paracetamol durante la gestación y el desarrollo de autismo en la descendencia.
Qué ha dicho la Aemps sobre paracetamol y embarazo: mensaje central y recomendaciones
La agencia española recalca que el paracetamol puede utilizarse durante el embarazo siguiendo siempre las indicaciones del prospecto y el consejo médico. Su orientación principal insiste en tres puntos clave:
- Utilizar la dosis mínima eficaz para aliviar dolor o fiebre.
- Limitar la duración del tratamiento al periodo más corto necesario.
- Consultar con un profesional sanitario si los síntomas persisten o si se necesita un uso repetido.
La Aemps recuerda, además, que tanto la fiebre elevada como el dolor intenso en la embarazada pueden suponer riesgos por sí mismos, por lo que su manejo no debe ignorarse por temor a efectos no probados.
Contexto internacional: la decisión de la FDA y cómo influye en la información al paciente
El 22 de septiembre de 2025, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) publicó una nota anunciando que incluiría en el prospecto del paracetamol una mención sobre la posible asociación entre su uso en embarazo y diagnósticos posteriores de autismo o TDAH en los niños. La FDA también dejó claro que no ha confirmado una relación causal y que el tratamiento de la fiebre durante la gestación puede ser necesario en determinadas circunstancias.
Este movimiento en Estados Unidos ha generado atención mediática y confusión entre pacientes, por lo que la Aemps ha querido contextualizar y matizar la situación para la población española.
Qué dice la evidencia científica y los análisis de las agencias europeas
Revisión europea y conclusiones del PRAC
En 2019, el Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) examinó los estudios disponibles sobre el posible impacto del paracetamol en el neurodesarrollo. La evaluación concluyó que los resultados de la literatura epidemiológica y los estudios no clínicos eran inconclusos y no permitían establecer una relación causal firme.
Datos sobre malformaciones y seguridad fetal
Según la información autorizada en la Unión Europea, existen numerosos datos de mujeres que han utilizado paracetamol durante la gestación y, en conjunto, esos registros no han mostrado un aumento del riesgo de malformaciones en el feto o en los recién nacidos.
Cómo se mantiene la vigilancia y qué actualizaría el uso clínico
La Aemps forma parte del sistema europeo de vigilancia de medicamentos y participa en la monitorización continua de los productos que contienen paracetamol. Si emergiera nueva información capaz de alterar la relación beneficio-riesgo o las condiciones de uso, la agencia se compromete a comunicarlo a través de sus canales oficiales.
- Seguimiento continuo de la literatura científica y de los informes de farmacovigilancia.
- Cooperación con la EMA y las autoridades nacionales de la UE para evaluar señales de seguridad.
- Actualización de prospectos y recomendaciones cuando sea necesario.
Consejos prácticos para embarazadas sobre el manejo de fiebre y dolor
Ante la incertidumbre y la preocupación que generan las noticias, la Aemps y los clínicos ofrecen pautas sencillas y aplicables:
- Si es necesario, tomar paracetamol en la mínima dosis eficaz y durante el menor tiempo posible.
- Valorar la causa de la fiebre o el dolor y consultar con un profesional de la salud cuando sea oportuno.
- No automedicarse de forma prolongada ni aumentar la frecuencia de la toma sin supervisión médica.
- Informar al profesional sanitario sobre cualquier medicación previa o condiciones que puedan alterar el tratamiento.
La agencia también aconseja que ante dudas puntuales sobre el tratamiento de la fiebre o el dolor durante la gestación, o si los síntomas no remiten, se recurra al médico o a la matrona para recibir recomendaciones individualizadas.
Implicaciones para pacientes y profesionales sanitarios: comunicación y prudencia
La Aemps apuesta por una comunicación transparente y basada en la evidencia. El objetivo es evitar alarmas innecesarias sin restar importancia a la vigilancia activa de la seguridad de los medicamentos. Para los profesionales sanitarios, el mensaje es emplear el juicio clínico, documentar decisiones y asesorar a las embarazadas sobre riesgos y beneficios.
Mientras no se disponga de datos que confirmen un efecto adverso directo, las autoridades recomiendan el uso responsable y la consulta ante cualquier signo que haga sospechar un problema o que requiera un manejo distinto.
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Álvaro Segarra es un periodista que sigue de cerca la actualidad española. Sus artículos abordan sociedad, cultura y eventos nacionales con un estilo directo que permite a los lectores comprender los temas del país.
