La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha ordenado la retirada de varios lotes de un antidepresivo ampliamente usado tras detectar una impureza que supera los límites permitidos. La medida afecta a un preparado comercializado en cápsulas gastroresistentes y obliga a pacientes y farmacias a revisar existencias y proceder a la devolución de los envases implicados.
El fármaco implicado, indicado en cuadros de ansiedad, trastornos depresivos y dolor neuropático periférico diabético, se distribuye en España por Towa Pharmaceutical Europe, S.L. y la decisión de la AEMPS pretende minimizar riesgos y mantener la seguridad del suministro mientras se completan los análisis y controles adicionales.
Lotess afectados: detalles del retiro de Duloxetina Pensa Pharma 60 mg
- Duloxetine Pensa Pharma 60 mg, cápsulas duras gastroresistentes EFG, 28 cápsulas (Blíster PVC/PVDC-ALUMINIUM). NR: 79371, CN: 704751. Lote 231441, caduca 30/06/2026.
- Duloxetine Pensa Pharma 60 mg, cápsulas duras gastroresistentes EFG, 56 cápsulas (PVC/PVDC-Aluminio). NR: 79371, CN: 706553. Lote 231514, caduca 31/05/2026.
- Duloxetine Pensa Pharma 60 mg, cápsulas duras gastroresistentes EFG, 56 cápsulas (PVC/PVDC-Aluminio). NR: 79371, CN: 706553. Lote 240603, caduca 30/11/2026.
Por qué se ha ordenado la retirada: impureza fuera de especificación
Los controles analíticos realizados han detectado la presencia de una impureza cuyo nivel excede los límites establecidos por la normativa. Ante este hallazgo, la AEMPS ha optado por la retirada preventiva de las unidades afectadas para evitar cualquier impacto sobre la salud pública, mientras se realizan investigaciones complementarias y se determina el alcance exacto del problema.
Recomendaciones prácticas para pacientes y farmacias
Pasos que deben seguir los pacientes
- Comprobar el prospecto y el envase para verificar si el medicamento es Duloxetine Pensa Pharma 60 mg y si corresponde a alguno de los lotes mencionados.
- Si dispone de unidades de cualquiera de los lotes retirados, devolverlas en la farmacia donde se adquirieron o seguir las instrucciones de la farmacia o del centro de salud local.
- No interrumpir el tratamiento por iniciativa propia: cualquier cambio terapéutico debe coordinarse con el médico o el farmacéutico.
- Ante síntomas inesperados o alteraciones en el estado de salud, contactar con los servicios sanitarios o con el profesional que prescribió el medicamento.
Comunicación oficial y garantías sobre la seguridad
Las autoridades sanitarias han subrayado que, según las evaluaciones iniciales, los lotes retirados no representan un riesgo vital para los pacientes. No obstante, la retirada responde a criterios de precaución y control de calidad, y se ha activado el procedimiento de notificación y seguimiento previsto en la normativa farmacéutica.
Fabricante, comercialización y usos terapéuticos
El producto se comercializa bajo la denominación Duloxetine Pensa Pharma 60 mg y está distribuido en España por Towa Pharmaceutical Europe, S.L.. Se presenta en cápsulas duras de liberación gastroresistente y su ficha técnica contempla indicaciones como el tratamiento de trastornos de ansiedad, episodios depresivos y el dolor neuropático periférico asociado a la diabetes.
Qué implica la retirada para el suministro y próximos pasos regulatorios
- La AEMPS continuará con los análisis de laboratorio para identificar la naturaleza y origen de la impureza y determinar medidas correctoras.
- Se informará a las comunidades autónomas, oficinas de farmacia y profesionales sanitarios para coordinar la recolocación del stock y garantizar la disponibilidad de alternativas terapéuticas.
- Los fabricantes deben colaborar con las autoridades en la investigación y en la adopción de acciones de calidad en la producción.
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Álvaro Segarra es un periodista que sigue de cerca la actualidad española. Sus artículos abordan sociedad, cultura y eventos nacionales con un estilo directo que permite a los lectores comprender los temas del país.
