El Gobierno ha dado luz verde a un cambio profundo en la regulación farmacéutica: el Consejo de Ministros aprobó el Proyecto de Ley de Medicamentos y Productos Sanitarios que sustituye la normativa vigente desde 2015. El texto busca poner al día el marco legal para responder a avances científicos, retos industriales y nuevas demandas sociales, con el objetivo de mejorar el acceso a fármacos y garantizar el abastecimiento.
La reforma plantea medidas para aumentar la competencia en precios, facilitar la llegada temprana de medicamentos innovadores y modernizar la prescripción y la dispensación dentro del Sistema Nacional de Salud (SNS). La ministra de Sanidad, Mónica García, ha defendido que la norma persigue una política farmacéutica más ágil, segura y orientada a que cada paciente reciba el tratamiento que necesita.
Cambios principales que introduce la nueva ley de medicamentos
El proyecto incluye una batería de novedades destinadas a actualizar el funcionamiento del sistema farmacéutico. Entre las medidas más relevantes destacan:
- Mejorar el acceso a fármacos, en especial de carácter innovador.
- Prevenir y combatir desabastecimientos mediante nuevos instrumentos regulatorios.
- Fomentar mayor competencia en precios y revisar los mecanismos de financiación.
- Adaptar la prescripción y la dispensación a modelos actuales, incluyendo opciones non-presenciales.
- Reconocer un capítulo específico para los productos sanitarios dentro del marco legal.
Prescripción por enfermería y fisioterapeutas: novedades y plazos
Una de las transformaciones más visibles es el reconocimiento formal de la capacidad de prescribir por parte de enfermeros y fisioterapeutas. El proyecto dispone que, en el plazo de un año, se actualizará la normativa para armonizar el ejercicio de todos los profesionales autorizados.
Regulación, seguridad y modalidades de dispensación
Fuentes del ministerio subrayan que esta regulación consolida una práctica ya presente en el sistema sanitario y rechazan las advertencias que vinculan la medida con riesgos para la seguridad del paciente. Junto a la prescripción ampliada, la ley incorpora alternativas de dispensación:
- Dispensación no presencial, con procedimientos regulados para garantizar trazabilidad y seguridad.
- Entrega a domicilio para pacientes con dificultades de desplazamiento o en esquemas asistenciales concretos.
- Impulso al uso racional de medicamentos como principio compartido entre autoridades, laboratorios, distribuidores y oficinas de farmacia.
Además, los productos sanitarios ocupan un capítulo propio, reforzando su regulación y visibilidad dentro de la política de salud.
Medicamento estratégico: nueva herramienta frente a los desabastecimientos
Para proteger la continuidad de tratamientos esenciales, la norma incorpora el concepto de “medicamento estratégico”. Se define como aquel fármaco imprescindible para el sistema cuya cadena de suministro presenta vulnerabilidades.
Medidas especiales y obligaciones en emergencias
Frente a estos medicamentos se podrán aplicar medidas económicas y regulatorias específicas, incluyendo la posibilidad de establecer obligaciones ampliadas de comunicación de existencias por parte de laboratorios, distribuidores y farmacias cuando se declare una emergencia de salud pública.
La ministra ha señalado la existencia de muchos fármacos “antiguos y baratos” que carecen de atractivo comercial pero son imprescindibles para miles de pacientes. La regulación aspira a evitar que desaparezcan del mercado o que su producción deje de ser rentable, provocando huecos en el suministro.
Nuevo modelo de precios y financiación: referencia y dinámicos
El proyecto reconfigura el sistema de precios y financiación. Se introduce la coexistencia de precios de referencia y precios dinámicos, aunque se establece que un mismo medicamento no podrá estar sometido simultáneamente a ambos regímenes.
- Los precios de referencia actuarán como techos máximos de financiación para agrupaciones homogéneas de medicamentos equivalentes y se revisarán anualmente para consolidar ahorros estructurales.
- Los precios dinámicos, propuestos por la industria, permitirán una mayor flexibilidad en la fijación del precio en función de negociaciones y condiciones específicas.
- Se fija un plazo máximo de 180 días para acordar la financiación de un medicamento (y 90 días en procedimientos acelerados).
Desde el Ministerio se interpreta que el sector valora las ventajas que aporta esta ley, considerando que los cambios benefician al tejido industrial en mayor medida de la que lo perjudican.
Impacto previsto en el SNS y próximos pasos regulatorios
La reforma apunta a fortalecer la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud mediante un modelo de evaluación más independiente y mecanismos de precios que favorezcan la competencia. Entre los objetivos explícitos figuran:
- Garantizar acceso equitativo a la innovación.
- Asegurar el abastecimiento de fármacos críticos mediante medidas preventivas y reactivas.
- Promover mayor eficiencia en el gasto farmacéutico a largo plazo.
- Modernizar la gestión de la prescripción y la dispensación para adaptarla a nuevas realidades asistenciales.
El proyecto ahora inicia su tramitación parlamentaria, donde sus preceptos se debatirán y podrán incorporar enmiendas antes de convertirse en norma aplicable.
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Inés Redondo es una periodista especializada en salud y bienestar. Explica de manera sencilla los avances médicos y comparte consejos prácticos para mejorar la calidad de vida.
